Bridion® 100mg/ml Oplossing Voor Injectie ( Flacon 5ml)

Therapeutische indicaties

Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen.

Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.

1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg sugammadex.

Elke

injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 200 mg

sugammadex.

Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent

aan 500 mg sugammadex.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke ml

bevat 9,7 mg natrium

Zoutzuur 3,7 % (voor pH-aanpassing) en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Water voor injecties

Dosering

Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken

De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire blokkade.

De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.

Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:

Volwassenen

Standaardopheffing:

Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten

Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 2 minuten

Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9

Onmiddellijke opheffing van een door rocuronium geïnduceerde blokkade:

Als er een klinische noodzaak bestaat van onmiddellijke opheffing na toediening van rocuronium, wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen. Als 16 mg/kg sugammadex 3 minuten na een bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuroniumbromide wordt toegediend, kan een mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 van ongeveer 1,5 minuten worden verwacht

Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van sugammadex aanbevelen voor onmiddellijke opheffing na een door vecuronium geïnduceerde blokkade.

Hernieuwde toediening van sugammadex:

In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg sugammadex, opnieuw een neuromusculaire blokkade voordoet (zie rubriek 4.4), wordt een herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen. Na een tweede dosis sugammadex moet de patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat de neuromusculaire functie terugkeert.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés